药物中元素杂质是危害人体健康的重要因素，有研究表明，重金属及毒性元素超标对人体代谢和正常生理作用会造成明显的损害，微源检测实验室查阅资料分享一种利用ICP-MS内标法定量分析，注射液样品直接稀释进样测定重金属和有害元素的方法。

精密量取待测注射液1mL置于50mL量瓶中，加10％稀硝酸定容至刻度得到供试品溶液待上机测试。分别精密量取待检测单元素标准溶液（μg·mL-1）适量，置50mL量瓶中，摇匀，制成混合标准储备液；再分别精密量取上述混合标准储备液，适量并稀释成分别每1mL含每种元素的系列浓度标准溶液。

精密称取内标元素钪、锗、铟单元素标准溶液（μg·mL-1）适量，置于量瓶中，摇匀制成内标元素钪、锗、铟的混合标准溶液。将内标元素溶液与所测溶液在线混合后泵入雾化系统进行测定。

测定标准溶液以校正过的各元素响应值为纵坐标，浓度为横坐标，计算各元素的标准曲线并计算线性相关系数（r），取浓度为20ng·mL-1的混合标准溶液，连续进样6次，计算精密度得到结果仪器精密度良好；对注射液进行了加样回收试验，得到的结果实验方法的回收率满足分析需求。检测样品中锂、钒、铬、钴、镍、铜、砷、硒、钼、镉、钡、铂、铅13种元素均有检出，即多种元素杂质普遍存在于药物中，但检出元素杂质，其实际浓度都小于1ppm，远低于ICH给出的限度。

随着药物中的元素杂质越来越被重视，各国药典和人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)都对元素杂质有了一定的评估要求，ICP—MS具有更为宽泛的检测范围、更低的检测限以及更高的检测效率高，目前已经成为元素分析的强有力的工具。除了检测注射液中所含未知元素还可以适用于原料药或制剂中重金属无机元素含量测定，更多重元素含量相关问题欢迎评论区留言。